迪哲醫(yī)藥：舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)獲得受理，并納入擬優(yōu)先審評(píng)
2023-01-10
98801月10日晚間，迪哲醫(yī)藥宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)鉑類化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。據(jù)介紹，此次新藥上市申請(qǐng)系基于舒沃替尼首個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）評(píng)估確認(rèn)的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對(duì)基線伴穩(wěn)定、無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達(dá)48.4%，展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，NSCLC約占85%，EGFR突變是NSCLC常見(jiàn)的基因突變類型。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。目前尚無(wú)針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國(guó)上市，去年在美國(guó)附條件上市的新藥ORR在28-40%。因此，針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲上市受理的、針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國(guó)原研創(chuàng)新藥。治療EGFR exon20ins突變NSCLC是舒沃替尼的首選適應(yīng)癥，臨床前及初步臨床試驗(yàn)還證明，舒沃替尼在非小細(xì)胞肺癌EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號(hào)外顯子插入突變均有效。這意味著，舒沃替尼還具有多種適應(yīng)癥拓展?jié)摿Α?duì)于核心產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示：“舒沃替尼是公司首個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，此次申請(qǐng)獲受理意味著我們朝著為中國(guó)患者在第一時(shí)間帶來(lái)全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來(lái)新的希望?！保ㄖ{(lán)）
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據(jù)山東黃金集團(tuán)1月10日消息，阿根廷貝拉德羅金礦智利引電工程全面竣工并完成調(diào)試，實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)通電運(yùn)營(yíng)。該項(xiàng)目總投資5400萬(wàn)美元，主要工程包括阿根廷和智利邊境至LAMA礦區(qū)220千伏高壓線及48座輸電塔、兩座礦區(qū)變電站，LAMA礦區(qū)至貝拉德羅礦
中信證券指出，2023年上半年新材料板塊有望進(jìn)入業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)行情，中長(zhǎng)期成長(zhǎng)邏輯的標(biāo)的估值已進(jìn)入合理區(qū)間，我們看好邊際需求改善和處于技術(shù)迭代的景氣賽道的交易機(jī)會(huì)。重點(diǎn)推薦：1）風(fēng)電裝機(jī)高增下具備較強(qiáng)抗通縮能力的海纜、軸承環(huán)節(jié)；2）
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