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海外市場(chǎng)再下一城 億帆醫(yī)藥子公司2.37億美元授權(quán)重磅產(chǎn)品F-627美國(guó)權(quán)益
2022-11-15
4680億帆醫(yī)藥(002019)15日公告，公司控股子公司美國(guó)億一同意將在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（F-627）在美國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)許可給ACROTECH公司，ACROTECH公司負(fù)責(zé)F-627在美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)劃及銷(xiāo)售，為此ACROTECH公司需要向美國(guó)億一支付最高額不超過(guò)23,650萬(wàn)美元許可費(fèi)（首付款、里程碑付款），以及兩位數(shù)的分級(jí)凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)。協(xié)議約定，最高不超過(guò)23,650萬(wàn)美元的首付款、產(chǎn)品上市、開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售里程碑付款，將分別在協(xié)議簽署后、授權(quán)產(chǎn)品F-627完成注冊(cè)、開(kāi)發(fā)等里程碑條件，以及產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)累計(jì)凈銷(xiāo)售額達(dá)到約定的數(shù)值后進(jìn)行支付；銷(xiāo)售提成，在協(xié)議約定期間內(nèi)，根據(jù)授權(quán)產(chǎn)品在約定區(qū)域內(nèi)年度凈銷(xiāo)售額的達(dá)成情況，由ACROTECH公司按年度凈銷(xiāo)售額的達(dá)成規(guī)模，分級(jí)向美國(guó)億一支付銷(xiāo)售提成。資料顯示，ACROTECH公司是印度前三大仿制藥企業(yè)AurobindoPharmaLimited（Aurobindo公司）在美國(guó)的全資子公司，ACROTECH公司在美國(guó)50個(gè)州擁有廣泛的銷(xiāo)售隊(duì)伍和完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)具有向社區(qū)機(jī)構(gòu)和醫(yī)生銷(xiāo)售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗(yàn)。其母公司Aurobindo公司，總部位于印度的海得拉巴，業(yè)務(wù)由最初的原料、仿制藥到現(xiàn)在已建立起一條特色化的腫瘤注射劑品牌藥管線的綜合性企業(yè)，產(chǎn)品線覆蓋抗病毒藥物管線、多肽藥物管線、腫瘤注射劑品牌藥管線等，擁有2.3萬(wàn)名全職員工，其產(chǎn)品出口到全球150多個(gè)國(guó)家，約90%的收入來(lái)自印度本土以外的國(guó)際業(yè)務(wù)。F-627是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.（億一生物）現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。目前F-627主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。F-627是目前全球G-CSF治療藥品中既與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比研究達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐洲同步申報(bào)的在研產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國(guó)、歐盟和中國(guó)同時(shí)遞交生物制品新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)企業(yè)之一。F-627于2022年2月獲得NMPA生物制品新藥上市申請(qǐng)受理，并于2022年8月順利完成了在中國(guó)境內(nèi)上市前的GCP檢查，原液和制劑通過(guò)了中檢院的檢測(cè)，取得了預(yù)期目標(biāo)；歐洲上市申請(qǐng)已經(jīng)完成 D180技術(shù)審評(píng)。同時(shí)，億一生物及F-627臨床試驗(yàn)的CRO機(jī)構(gòu)于2022年5月順利通過(guò)了EMA 的GCP現(xiàn)場(chǎng)核查；美國(guó)上市技術(shù)審評(píng)已完成全部工作，待疫情相關(guān)旅行限制影響消除，F(xiàn)DA將對(duì)北京億一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP核查。截止目前，F(xiàn)-627海外市場(chǎng)共簽署6個(gè)國(guó)家，分別為德國(guó)、希臘、塞浦路斯、巴西、瑞士、美國(guó)。本次合作協(xié)議的簽署，凸顯了F-627的商業(yè)化價(jià)值，標(biāo)志著F-627在取得FDA上市批準(zhǔn)后將進(jìn)入全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)—美國(guó)，也再次驗(yàn)證了億一生物具備了全球研發(fā)、臨床、申報(bào)和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗(yàn)以及將產(chǎn)品推向商業(yè)化的能力，是億一生物的重大里程碑事件，也是公司“整合、創(chuàng)新、國(guó)際化”戰(zhàn)略的重大里程碑事件。ACROTECH公司具有在美國(guó)商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專利藥物的歷史業(yè)績(jī)，在美國(guó)50個(gè)州擁有廣泛的銷(xiāo)售隊(duì)伍和完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)具有向社區(qū)機(jī)構(gòu)和醫(yī)生銷(xiāo)售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗(yàn)，可以快速打開(kāi)F-627在美國(guó)的市場(chǎng)，提高F-627在全球市場(chǎng)的影響力和市占率，助推該產(chǎn)品惠及全球更多CIN患者。
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數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計(jì)顯示，今日有37只個(gè)股獲機(jī)構(gòu)買(mǎi)入型評(píng)級(jí)。其中，龍大美食、亨通光電關(guān)注度最高，均有2次機(jī)構(gòu)買(mǎi)入型評(píng)級(jí)記錄。重慶百貨、中聯(lián)重科、順鑫農(nóng)業(yè)、立訊精密、浪潮信息等均有1次機(jī)構(gòu)買(mǎi)入型評(píng)級(jí)記錄。從機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)變動(dòng)看，今日機(jī)構(gòu)買(mǎi)入型
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